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K제약·바이오, 공격적 미국 진출

한국 제약·바이오 기업들의 미국 시장 진출이 활발해지면서 미국 현지 파트너 협력사 통한 간접판매(간판)에 이어 직접판매(직판)망을 공격적으로 확장하고 있다. 직판은 현지 제약사를 인수합병(M&A)하거나 현지 법인이나 현지 기업과의 조인트 벤처를 설립해 직접 운영하며 영업하고 상품을 판매하는 방식을 일컫는다. 최근 들어 제약·바이오 기업들의 미국 직판이 빠르게 증가하는 이유는 ▶판매협력사 수수료 절감 따른 높은 수익성 ▶제품 가격 탄력적 조정에 따른 경쟁력 확보 ▶미국 법인 통한 안정적 신제품 영업과 홍보 ▶미국시장에서 한국제약·바이오 기업 성장 효과 등이다. 한 관계자는 “경제 규모가 매우 큰 미국 시장에서 인정을 받으면 엄청난 수익도 기대할 수 있지만 무엇보다 세계 시장 진출에 속도를 붙일 수 있다”면서 “미국에 거점을 두면 신약 출시할 때 시간과 비용을 줄일 수 있는 등 글로벌 기업으로 도약하는데도 꼭 필요하다”고 강조했다. 현지 법인·제약사 인수 통한 직판 SK바이오팜은 미국 시장에 직판으로 처음 진출했다. 2020년부터 미국 법인 SK라이프사이언스를 설립해 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(한국 제품명 세노바메이트)를 직판하고 있다. 직판은 매출 총이익이 90%에 달하며 높은 수익을 내고 있다는 게 업체의 설명이다. SK바이오팜 계열사인 SK팜데코도 미국 세포유전자치료제(CGT) 기업 CBM을 인수하며 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 유럽과 미국에 생산 거점을 마련했다. CGT를 신성장동력으로 삼고 경쟁력 강화에 나섰다. CBM의 인수로 SK팜테코는 전 세계 의약품 시장의 50% 이상을 차지하는 미국·유럽 양대 시장에서 합성의약품과 CGT 모두를 아우르는 현지 공급망을 갖추게 됐다. 셀트리온 헬스케어(HC)는 바이오시밀러 파이프라인을 현지 법인을 활용해 판매하고 있다. 최근에는 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 허가를 받아 영업에 나섰다. 유플라이마는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난 4월 출시한 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’도 직판하고 있다. LG화학은 지난해 미국 바이오 기업 ‘아베오 파마슈티컬스’(AVEO Pharmaceuticals)를 인수하며 항암제 시장 영업망을 확보했다. LG화학 관계자는 "추후 미국 시장에서 항암 신약을 지속해서 상용화하고 직판할 계획"이라고 밝혔다. 간접판매 방식 영업 기업의 선호나 비용을 고려해 직판보다는 간판을 선택하는 기업도 많다. 특히, 초기 영업망 구축에 비용이 많이 들어서 모든 기업이 직판에 나설 수 없다. 간판의 장점은 현지 파트너사의 기존 영업망과 네트워크를 활용한다는 점에서 효율적으로 제품을 시장에서 유통할 수 있다는 것이다. 간판으로 해외 시장 영업에 나선 대표적인 기업은 메디톡스(보툴리눔 톡신 제제), 삼성바이오에피스(바이오시밀러), 한미약품(신약), 대웅제약(보툴리눔 톡신 제제) 등이다. 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 연방식품의약국(FDA) 허가 신청을 준비하는 단계에 있다. 삼성바이오에피스 경우도 유럽과 미국에서 바이오젠·오가논 등 파트너사를 통해 제품 영업을 진행하고 있다. 파트너사 스펙트럼을 통해 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’을 판매하고 있는 한미약품도 영업의 효율성과 이익 증대를 위해 간접판매로 미국 시장에 진출했다. 또 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명 주보)'를 출시하면서 현지 로열티 프로그램 '에볼루스 리워즈(Evolus Reward)'에 가입한 고객 수는 60만 명을 돌파했다. 에볼루스 리워즈는 나보타의 미국 파트너사 에볼루스의 고객 대상 로열티 프로그램으로 밀레니얼 세대가 주 타킷층이다. 이은영 기자 lee.eunyoung6@koreadaily.comLG 삼성 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출 제약사 인수

알츠하이머 치료제 반값 인하…5만6000불→2만8000불대

제약사 바이오젠은 20일 고가 논란에 휩싸인 알츠하이머 치료제 ‘애듀헬름’(Aduhelm)의 가격을 절반으로 낮췄다고 밝혔다. 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 바이오젠은 당초 환자 1명당 연 5만6000달러로 책정했던 애듀헬름 가격을 2만8200달러로 인하하기로 했다. 미셸 보나초스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 “너무나 많은 환자가 비용 문제로 애듀헬름이라는 선택을 제공받지 못하고 있다”며 “가장 심각한 신경질환 약을 개발한다는 우리의 임무를 유지하기 위해 어렵지만 꼭 필요한 결정”이라고 말했다. 제약사가 당국의 승인을 받은 지 얼마 안 된 신약 가격을 급격히 낮추는 것은 드문 일이라고 블룸버그통신은 전했다. 연방 식품의약국(FDA)은 지난 6월 애듀헬름의 사용을 승인했다. 애듀헬름은 FDA가 18년 만에 승인한 알츠하이머 신약이지만, 높은 가격과 효능 등을 둘러싼 논란에 시달려왔다. 다수의 보험사들은 효능과 부작용 우려를 들어 애듀헬름 치료비 지급을 거부하기로 했고, 상당수 대형병원도 효능과 가격 등의 이유로 이 치료제를 사용하지 않겠다고 선언했다. 특히 애듀헬름의 높은 가격 때문에 65세 이상 고령자와 장애인을 대상으로 한 국가 건강보험 시스템인 ‘메디케어’가 수백 억 달러를 추가 지출해야 할 것이라는 관측도 나왔다. 메디케어에 커다란 재정 부담을 일으킬 것이라는 우려를 의식한 듯 바이오젠은 이날 성명에서 “미국의 건강보험 시스템에 대한 잠재적 재정 영향을 줄이는 것”을 약값 인하의 이유 중 하나로 지목했다. 애듀헬름은 또 승인 과정과 관련해서도 논란에 휩싸인 상태다. 이와 관련해 FDA는 자진해서 감사를 요청했다.알츠하이머 치료제 알츠하이머 치료제 약값 인하 제약사 바이오젠

화이자 코로나 치료제 고위험군에 효과 크다

제약사 화이자는 14일 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’가 고위험군의 입원·사망 확률을 90% 가까이 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난달 초 발표한 잠정 분석 결과와 거의 일치하는 내용으로, 화이자는 연내 주요국 보건당국의 승인을 받아 알약 형태의 이 치료제를 공급할 수 있을 것으로 내다봤다. 화이자에 따르면 팍스로비드 3상 임상시험에 대한 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 이 약을 사흘 이내에 복용하면 입원·사망 확률이 89%, 닷새 이내에 복용하면 88% 각각 낮아지는 것으로 나타났다. 비만, 고령, 기저질환 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전할 위험인자를 가진 사람들을 대상으로 한 이번 시험에서 팍스로비드를 복용한 참가자 중 5명만 입원했고 사망자는 없었다. 반면 플라시보(위약) 복용군에서는 44명이 입원해 이 중 9명이 사망했다. 건강한 청년 또는 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군을 대상으로 한 별도의 임상시험에서는 이 치료제가 입원·사망 확률을 70% 낮추는 것으로 확인됐다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고의학책임자(CSO)는 월스트리트저널(WSJ)과의 인터뷰에서 “이번 결과는 홈런을 친 것과 마찬가지”라면서 “매우 효과적인 치료 수단을 갖게 될 것이라는 희망을 높였다”고 자평했다. 팍스로비드는 전염력이 강한 코로나19의 새로운 변이 오미크론에 대해서도 효력을 발휘할 수 있을 것으로 화이자는 전망했다. 초기 실험실 연구에서 팍스로비드가 오미크론 변이의 프로테아제(단백질 분해효소)를 다른 우려 변이와 거의 같은 수준으로 차단하는 것으로 나타났다고 돌스텐 CSO는 밝혔다. 돌스텐 CSO는 “프로테아제의 기능을 차단함으로써 바이러스는 자기복제를 하지 못하고 질병을 일으키지 못하게 되는 것”이라면서 “오미크론에 대한 팍스로비드의 효력이 매우 상당할 것으로 자신한다”고 말했다. 화이자는 오미크론 변이에 대한 이 치료제의 구체적인 예방효과를 측정하기 위해 추가 시험을 할 계획이다. 긍정적인 내용의 이번 임상시험 결과 발표로 팍스로비드는 몇 주 안에, 이르면 연내에 연방 식품의약국(FDA) 등 각국의 긴급사용 승인을 받을 것으로 관측된다. 화이자는 올해 안에 18만명 치료분을 공급하고, 내년에는 최소 8000만명 분을 생산할 계획이라고 밝혔다. 앞서 연방 정부는 52억9000만 달러를 주고 1000만명 치료분을 구매하기로 화이자와 계약했다.고위험군 화이자 화이자 코로나 돌스텐 화이자 제약사 화이자

화이자 코로나19 치료제, 입원·사망 줄인다

제약사 화이자가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 89%의 중증 예방 효능을 보였다고 밝혔다. 14일 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 이날 화이자는 경구용 치료제 ‘팍스로비드’가 코로나19 환자의 병원 입원·사망률을 89% 낮춘다는 임상시험 결과를 최종 발표했다. 지난달 초 발표한 잠정 분석 결과와 거의 일치하는 내용으로, 화이자는 연내 주요국 보건당국의 승인을 받아 알약 형태의 이 치료제를 공급할 수 있을 것으로 내다봤다. 팍스로비드는 전염력이 강한 코로나19의 새로운 변이 오미크론에 대해서도 효력을 발휘할 수 있을 것으로 화이자는 전망했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고의학책임자(CSO)는 팍스로비드가 오미크론 변이의 프로테아제(단백질 분해효소)를 다른 우려 변이와 거의 같은 수준으로 차단하는 것으로 나타났다고 전하면서 치료제의 구체적인 예방효과를 측정하기 위해 추가 시험을 할 계획이라고 밝혔다. 한편, 뉴욕시는 14일부터 실내 시설 이용시 백신 접종 증명 의무화 대상을 5~11세 어린이도 포함시켰다. 빌 드블라지오 뉴욕시장에 따르면 이날부터 5~11세 어린이들도 영화관·체육관·식당 등에 입장할 때 최소 1회 접종을 증명해야 한다. 시장은 오는 27일 백신 접종 증명을 더 강화해 실내 시설 입장시 12세 이상 청소년에 백신 접종 2회 완료 증명을 요구할 예정이라고 덧붙였다. 이런 가운데, 13일부터 적용된 뉴욕주 실내 시설 마스크 착용 의무화 지침에 반발하는 카운티가 늘고 있다. 브루스 블레이크먼(공화) 나소카운티장 당선자는 임기가 시작되는 1월 1일부터 해당 지침을 따르지 않고 단속하지 않겠다고 밝혔다. 라클랜드·더체스카운티 등도 마스크 의무화 지침에 반대하며 거부 의사를 발표했다. 심종민 기자화이자 코로나 경구용 치료제 제약사 화이자 돌스텐 화이자

"오피오이드 남용 책임 제약사에 묻기 어려워"

마약성 진통제인 오피오이드(Opioids) 제약사들을 상대로 한 500억 달러 손해배상 소송에서 법원이 제약사 손을 들어줬다. 지난 1일 오렌지카운티 수피리어 법원은 오렌지·샌타클라라·LA·오클랜드 검찰이 오피오이드 제약사를 상대로 제기한 소송에서 원고 패소 판결(tentative ruling)을 이들 지역 검찰은 제약사들이 마약성 진통제인 오피오이드 남용 책임이 있다며 소송을 제기했으나 이날 OC 수피리어 법원 피터 윌슨 판사는 소송을 제기한 검찰 측이 제약사와 오피오이드 오남용 연관성을 입증하는 데 충분한 증거를 제시하지 못했다고 판단했다. 그동안 검찰 측은 오피오이드 오남용 사건이 빈발하자 제약사 측이 책임져야 한다고 주장했다. 지방정부 검찰이 소송을 제기한 제약사는 존슨앤존슨, 엔도, 앨러간, 세팔론, 얀센, 테바 등 주요 제약사다. 검찰 측은 이들 제약사가 지나친 마케팅과 부정확한 정보로 오피오이드 오남용 사태를 유발했고, 대중의 건강과 안전에 해를 끼쳤다는 입장이다. 윌슨 판사는 판결문에서 “오피오이드를 포함한 약물 남용은 개인과 가족, 의사와 의료서비스 제공자, 응급실, 법집행기관 등이 모두 연관돼 약물 오남용의 악순환을 낳았다고 밝힌 뒤 오피오이드 오남용 책임을 제약사 책임으로 돌릴만한 합리적인 이유는 찾기 어렵다고 밝혔다. 한편 약물 오남용 관련 소송 3300건 중 제약사 측이 승소한 경우는 이번이 처음이다. 지방정부 검찰 등 원고 측은 오피오이드 오남용 사태에 제약사 어느 한 곳도 책임지는 곳이 없다며 항소할 뜻을 밝혔다. 김형재 기자제약사 남용 오남용 책임 제약사 책임 약물 오남용