K 디지털 치료제의 글로벌 정조준

허니냅스(HoneyNaps)는 2022년 12월부터 시작한 서울아산병원의 정석훈 교수팀과의 ‘수면지표 기반 2세대 불면증 인지행동치료 디지털 치료기(Sleep index-based treatment of insomnia)’의 불면증에 대한 유효성과 안전성 연구’의 임상시험을 최근 성공리에 완료하였다.  
 

[Changes in insomnia severity between two groups in each visit]

본 임상실험은 무작위 전향적 이중맹검으로 진행되었으며 새로운 디지털 치료 프로그램 (digital Sleep-Index Based Treatment of Insomnia, dSIBT-I)과 기존의 불면증 디지털 인지치료 프로그램과 (the classic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Classic CBT-I)과 비교하여 새로운 치료 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었다.  
 
불면증 환자 50명이 dSIBT-I에 무작위로 할당되었으며 대조 그룹과 1개월 동안 매주 수면 지표들을 평가하였다. dSIBT-I 그룹과 대조그룹 모두 ISI(Insomnia Severity Index) 점수에서 상당한 개선을 보였고 환자 순응도 또한 그룹 사이에 유의미한 차이가 없다는 결과가 확인되었으나, 특히 2주차부터 dSIBT-I 그룹이 대조 그룹보다 상당히 큰 폭의 개선 결과를 보였다.  
 
글로벌 1세대 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 수면연구 전문기업 허니냅스는 개발 초기인 2019년부터 1세대 치료제의 한계점을 인지하였고 이를 뛰어넘을 수 있는 2세대 불면증 디지털 치료제로 개발을 주도해왔다.  
 

1세대가 채택하고 있는 주관적인 수면일기를 바탕으로 한 단편 일률적인 행동인지치료 기법을 디지털 기술로 담아낸 방식이 아닌, 자체 개발한 비접촉 수면센싱기기를 통해 객관적 환자 수면분석 데이터와 인공지능 기술을 결합하여 개인 맞춤형 치료 모듈을 제공하는 기법으로 환자의 순응도 및 치료효과를 극대화할 수 있는 장점을 가지고 있다.  
 
현재 서울아산병원의 정석훈 교수팀 및 시애틀 소재 대학병원과 FDA 승인을 위한 확증 임상 디자인 작업에 돌입하였으며 2세대 dSIBT-I 불면증 디지털 치료제 솜눔 메델라(SOMNUM Medella)는 국내 및 글로벌 제약사와의 MOU 체결을 진행하였고 판권 협의를 진행 중이라고 허니냅스의 이호동 연구소장은 밝혔다.  
 
수면의료 진단 및 치료 시장은 미국을 중심으로 북미, 유럽의 업체들이 장악하고 있는 기술진입 장벽이 높은 시장이다. 수면 생체신호 센싱, 데이터 분석, 진단, 치료 통합 솔루션을 모두 보유하고 있는 9년차 한국의 수면 전문기업 허니냅스의 기술과 경험적 가치가 글로벌 기업이 주도한 1세대 불면증 디지털치료제의 한계를 넘어 2세대 디지털 치료제 시장을 선도할 K 디지털 치료제 선구자로 주목받을 수 있을지 귀추가 주목된다.    
  

박원중 기자 ([email protected])