SG헬스케어, ‘주몽 제네럴 플러스’ 미 FDA 510(K) 승인 “미국 진출 본격화 기대”

의료영상진단장비 제조업체 ‘SG헬스케어’는 디지털 엑스레이(X-Ray) 장비 ‘주몽 제네럴 플러스(Jumong General Plus)’가 미 FDA 510(K) 승인을 받았다고 밝혔다.
 

[‘SG헬스케어’의 ‘JUMONG GENERAL PLUS’]

금번 미 FDA 510(K) 승인을 획득한 ‘주몽 제네럴 플러스’ 장비는 ‘SG헬스케어’가 자체 개발 및 생산한 것으로, 장비의 핵심 부품 중 하나인 'Generator' 또한 대만의 'DELTA’사와 공동 개발한 바 있어 의미가 더욱 크다.
 
앞서 ‘SG헬스케어’는 지난해 10월 자사 FPD C-arm(제품명 ‘Garion’) 장비로 FDA 510(K) 승인을 받은 바 있다. 이로써 미국 시장 및 미국 FDA 인정 국가로 진출할 수 있다는 기대감이 더욱 커진 셈이다. FDA 510(k)는 의료기기를 미국에 유통·판매하기 전 인증된 제품의 성능 등 동등성을 비교해 안전하고 효과적인 성능을 보유한 제품임을 검증 받는 절차다.  
 
‘SG헬스케어’ 관계자는 “대만의 10대 기업인 ‘델타’사와 공동 개발한 'Generator'의 한국 내 생산도 논의 중이어서 사업 영역이 크게 확대될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
 

한편 2009년 설립한 ‘SG헬스케어’는 우수한 국내 기술로 ‘디지털 엑스레이(X-ray)’ 제품인 ‘JUMONG’ 시리즈, ‘FPD C-arm’ 제품인 ‘GARION’ 및 '인공지능(AI)기반의 저선량 CT(컴퓨터단층촬영장비)' 제품인 'DOMINUS' 등을 개발하며 해외수출을 활발히 진행 중이다. 올 가을 상장신청서를 제출한다는 목표로 지정감사를 신청하는 등 IPO 준비에 박차를 가하고 있다.
 
  

박원중 기자 ([e-mail])