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관절 치료 임상 참가자 모집…한국서 3차 임상시험 진행

무료 관절연골 치료제와 관련한 임상시험 참가자를 모집한다.   바이오솔루션(대표이사 장송선), KCRN(대표 이형주) 등은 카티라이프 임상시험에 참가할 미주 한인을 모집하고 있다.   바이오솔루션에 따르면 카티라이프는 자가 연골 세포 치료제로 현재 한국에서 2상 임상시험 후 조건부 허가를 받고 판매하면서 3상 임상시험을 하고 있다. 서울대병원, 세브란스병원 등 18개 대형 종합병원에서 약 50명에게 카티라이프를 투여했고, 200여 명에게 판매했다.   임상시험 참가자 대상은 무릎에 관절 연골 결손이 있는 18세 이상 환자로 임상시험을 통해 관절 연골 재생을 위해 카티라이프를 이식, 연골세포 치료를 받게 된다.   KCRN측 관계자는 "총 25명을 모집하며 2024년 말까지 2년간 MRI, 엑스레이, 혈액검사, 임상 증상에 대한 설문조사 등을 통해 유효성, 안정성을 평가하게 된다"며 "임상시험은 오하이오 주립대학, 호라이즌 클리니컬 리서치 등 여러 기관이 공개적으로 진행한다"고 전했다.   임상시험 참가자로 선정되면 ▶카티라이프 이식을 위한 수술비, 입원 및 치료비(2만2000달러 상당) ▶한국서 제공하는 임상시험용 의약품 ▶MRI, 엑스레이, 혈액 검사 등 각종 검사비(1만2000달러 상당) ▶교통비(약 600달러) 등을 모두 지원받는다.   한편, 임상시험은 모두 미국에서 진행되며 건강보험 가입 여부에 상관없이 신청이 가능하다. 장열 기자ㆍjang.yeol@koreadaily.com임상시험 게시판 임상시험 참가자 임상시험용 의약품 임상시험 진행

2023-03-15

“오미크론 하위변이 백신 임상시험 완료 전 승인”

연방 보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량 백신 부스터샷(추가접종)을 임상시험이 완료되기 전에 승인할 것으로 보인다.     월스트리트저널(WSJ)은 28일 연방 식품의약청(FDA)이 임상시험 완료 전에 오미크론 하위변이를 겨냥해 만들어진 코로나19 개량 백신을 이번주에 승인할 예정이라고 보도했다.     최근 화이자와 모더나는 FDA에 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 긴급사용 승인을 신청한 바 있다.   그러나 이들 백신의 인체 임상시험은 FDA가 백신 접종을 시작하려는 올가을까지 완료되지 못한다. 즉 FDA의 일반적인 의사결정 과정의 주요 요소인 임상시험 결과 없이 승인이 내려지게 되는 것이다.     모더나는 오미크론 하위변이 백신의 임상시험을 이미 시작했으나, 화이자 백신은 이번달에야 임상을 시작할 예정이다.     FDA는 인체 임상 대신 쥐를 대상으로 한 연구결과나 코로나19 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 이용해 이 백신의 안전성 등을 평가할 계획이다. 즉 지금껏 나온 코로나19 백신이 인체에 무해하다고 판명된 만큼, 오미크론 하위변이에 대한 백신도 별반 다를 것 없다는 입장이다.     한편, 연방정부는 백신의 접종 승인에 맞춰 전국적으로 접종 캠페인을 벌일 계획이다.  최근 로셸 윌렌스키 연방 질병예방통제센터(CDC) 국장은 “가장 광범위한 보호를 제공할 계획”이라고 밝혔다. 장은주 기자오미크론 하위변이 오미크론 하위변이 임상시험 완료 인체 임상시험

2022-08-29

잊혀진 펜데믹 HIV.... 코로나백신 기술이 잡는다

     제약회사 모더나가 코로나 백신 기반 플랫폼인 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 후천성면역결핍증(에이즈) 백신 임상시험에 들어간 가운데, 인류의 40년 해묵은 잊혀진 에이즈 펜데믹이 종식될 날도 머지 않았다는 평가가 나오고 있다. 전 세계적으로 약 3800만명이 에이즈 감염을 유발하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 보균자다. 미국 등 전세계 연구진이 에이즈 발병 이후 40년간 수차례 백신 임상시험을 실시했으나 계속 실패해왔으나, HIV 백신 연구 과정에서 적용된 mRNA 방식 백신을 코로나 백신에 우선 적용시킨 후 개발 속도가 더욱 빨라졌다. 지난 1월 HIV를 막기 위한 mRNA 백신 1차 임상시험에 들어갔으며 이르면 올 가을 2차 시험이 가능할 것으로 보인다. 임상시험 1차 지원자 56명이 워싱턴D.C.에 위치한 조지워싱턴대 연구실에서 백신 후보물질을 접종했다.  이 중 48명은 백신 후보물질을 1-2차례 접종하는데, 이 가운데 32명에게는 mRNA 기술로 만든 HIV 면역항원 전달 촉진제가 투여됐다. 나머지 8명은 촉진제만 접종받는다. mRNA는 인체에 단백질을 만드는 법을 알려주는 유전물질로, 코로나19 백신의 경우 스파이크 단백질 복사법을 인체 세포에 인식시켜 실제 바이러스 침입 시 이를 막을 수 있도록 해준다. 연구진은 접종 완료 후 최대 6개월간 지원자들을 관찰하며 백신 효과를 입증할 전망이다. mRNA 플랫폼은 지금까지와는 전혀 다른 백신 개발 방식으로, 바이러스 면역항원 개발에 매우 용이한 것으로 알려졌다.   HIV 백신은 코로나바이러스의 종식을 위해서도 반드시 필요하다.  코로나바이러스 오미크론 변이가 면역력이 떨어진 HIV 감염자 몸 속에서 오랫동안 머물면서 여러 차례 유전자에 돌연변이를 일으키며 등장했을 가능성이 매우 높다.   이같은 사실은 오미크론 변이가 처음 발견된 남아프리카공화국 전문가들의 연구논문을 통해 입증됐다.  남아공 연구팀의 보고서에 의하면 코로나바이러스가 HIV 감염자  몸속에서 216일간 머물며 오미크론 변이 등  32개 변이를 만들어냈다는 사실을 확인했다.  김옥채 기자 kimokchae04@gmail.com코로나백신 기술 코로나바이러스 오미크론 백신 임상시험 코로나 백신

2022-07-12

화이자 백신 "12~15세 예방효과 100%" 2228명 대상 임상시험

  제약사 화이자는 자사가 개발한 신종 코로나19 백신이 12∼15세 청소년에게 100％ 예방효과를 보였다고 밝혔다고 22일 AFP, 로이터통신 등이 보도했다.    보도에 따르면 이날 화이자와 독일 바이오엔테크는 12∼15세 청소년 2228명에게 화이자 백신을 2차례 투여한 뒤 7일에서 4개월 동안 추적 관찰한 최근 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 발표했다.   화이자는 실험 참가자 가운데 30명이 코로나19 확진 판정을 받았지만 모두 위약군에 속해 있었다고 밝혔다.   또 효능은 성별과 인종, 비만 정도 등에 걸쳐 일관되게 높았고, 2차 접종 완료 후 최소 6개월 동안 관찰한 개인에게서 심각한 안정성 문제는 발견되지 않았다고 전했다.   화이자와 바이오테크는 이러한 임상시험 결과가 12∼15세 백신을 미국과 전세계에서 정식으로 승인받는 것에 도움이 될 것으로 보고 있다.   화이자 등은 12세 이상에 적용하는 1회 백신 투여 용량을 30㎍(마이크로그램)으로 하는 방안을 추진하고 있다.   앞서 지난 5월 식품의약국(FDA)은 12∼15세 청소년에 대한 화이자 백신 긴급 사용을 승인했다.   또 3개월 뒤인 지난 8월 16세 이상 인구에 대한 화이자 백신 사용을 전면 승인했다.   앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 "전 세계 보건계가 백신 접종률을 높이기 위해 노력하는 상황에서 이번 추가 실험 결과는 우리 백신이 청소년들에게 안전하고 효과가 있다는 확신을 제공한다"고 밝혔다.   이어 "특히 일부 지역에서 이 연령대의 코로나19 확진자가 늘고 있음에도 백신 접종은 느린 상황이라 이러한 시험결과는 특히 중요하다"며 "우리는 FDA를 비롯해 다른 관계기관과 이를 공유할 방침"이라고 덧붙였다.   예방효과 임상시험 화이자 백신 화이자 최고경영자 화이자 어린이용

2021-11-23

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