화이자, 5~11세 개량 백신 승인 신청

화이자와 바이오엔테크는 26일 연방 식품의약청(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이를 예방할 수 있는 개량 백신의 5∼11세 어린이 대상 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다. 이달 초부터 미국에서 12세 이상을 대상으로 접종이 시작된 화이자-바이오엔테크의 개량 백신은 코로나19 바이러스 원형은 물론 오미크론 변이 BA.4와 BA.5에 모두 대응할 수 있는 2가 백신이다. FDA를 비롯한 보건당국은 연말까지 어린이들을 대상으로 한 이 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 예정이다. 화이자-바이오엔테크에 앞서 모더나도 지난 23일 FDA에 6∼17세를 대상으로 개량 백신의 긴급사용 승인을 요청한 바 있다. 미국 외에 유럽연합(EU)에서도 며칠 내로 개량 백신의 어린이 사용 승인을 신청할 계획이라고 화이자와 바이오엔테크는 밝혔다. 이번 긴급사용 신청은 어린이들을 대상으로 한 임상시험 결과가 나오기 전에 먼저 이뤄진 것이다. 화이자와 바이오엔테크는 11세 이하 어린이들에 대한 개량 백신 임상시험을 최근에야 시작한 것으로 알려졌다. 올해 가을과 겨울 코로나19 재유행 가능성에 대비해 서둘러 출시된 화이자-바이오엔테크, 모더나의 개량 백신은 아직 접종률이 낮은 편이다. 김은별 기자화이자 백신 개량 백신 신종 코로나바이러스 긴급사용 승인

2022-09-26

변이 백신 긴급사용 신청…모더나·화이자 내달 공급 예정

제약업체 화이자·바이오앤테크와 모더나가 코로나19 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청했다. 모더나는 23일 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국 내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다. 해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다. 모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응해 개발한 자사의 다른 2가 백신 임상시험 결과 등이 포함됐다. 모더나는 연방식품의약국(FDA)이 제때 사용을 승인해 준다면 당장 내달부터 2가 개량백신을 출하할 수 있다고 강조했다. 이에 앞서 화이자와 바이오앤테크도 22일 FDA에 자사의 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷의 긴급사용 승인을 요청한 사실을 공개하고, 모더나와 마찬가지로 9월부터 해당 백신을 공급할 수 있다는 입장을 밝혔다. 화이자, 바이오앤테크가 공동으로 개발한 2가 개량백신은 12세 이상이 접종대상이다. 이들 업체는 이에 더해 생후 6개월∼11세 아동을 위한 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷을 내놓는 방안도 추진 중이다. 연방질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 9월 1일부터 이틀 일정으로 회의를 열고 이와 관련한 논의를 할 것으로 전망된다. 미국에서 부스터샷 접종을 하려면 FDA 승인과 ACIP의 권고가 있어야 한다. ACIP는 이번 회의의 의제를 공지하지 않았지만, ACIP 대변인은 코로나19 부스터샷과 관련한 논의가 이뤄질 것임을 확인했다.긴급사용 화이자 긴급사용 승인 화이자 내달 화이자 바이오앤테크

2022-08-23

FDA, ‘노바백스’ 긴급사용 승인

연방 식품의약청(FDA)이 13일 바이오기술 업체 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인했다. 이로써 노바백스의 백신은 미국에서 승인된 네 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 2회 접종이 기본 접종법이며, 성인을 대상으로 한다. 부스터샷(추가 접종) 용도로는 승인되지 않았다. 이 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조됐다. 노바백스는 mRNA 백신에 거부감이 있는 사람들이 자사 백신에 관심을 보이기를 기대하고 있다. 그러나 유럽 등 이 백신이 먼저 승인된 다른 국가에서도 노바백스 백신에 대한 수요는 높지 않은 실정이다. 노바백스는 연방정부의 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’ 지원 대상에 뽑히면서 정부 자금을 대거 지원받아 백신을 개발해왔으나 지난 2년간 거듭해서 대량생산에 차질을 빚어왔다. 연방 질병통제예방센터(CDC)는 다음 주 중 회의를 열고 노바백스 백신의 구체적인 접종 대상을 논의할 예정이다. 조 바이든 행정부는 최근 노바백스의 백신 320만회 접종분을 구매하겠다고 밝힌 바 있다. 성인 160만명을 접종할 수 있는 분량이다. 연방정부는 구매 계약을 발표하면서 노바백스가 몇 주 내로 품질시험을 통과할 것으로 예상한다고 밝혔다. 노바백스는 오미크론 변이와 그 하위 변이를 겨냥한 추가 백신도 개발하고 있다. 김은별 기자긴급사용 노바 긴급사용 승인 백신 개발 추가 백신

2022-07-14

FDA, 6~17세 모더나 백신 접종 권고

연방 식품의약청(FDA) 자문기구가 6~17세 어린이에게 모더나의 코로나19 백신 접종을 승인할 것을 권고했다. 14일 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 22명 만장일치로 “6~17세 어린이에게 모더나 백신 2회를 접종했을 때 효과가 부작용을 능가한다”고 판단했다. 6~11세는 성인의 절반 수준, 12~17세엔 성인과 같은 용량을 투약할 것을 권고했다. 모더나는 지난해 5월 FDA에 12~17세 백신 긴급사용 승인을 신청했지만, 소아·청소년과 청년층에서 심근염 발생 위험이 크다는 지적이 나오자 FDA는 결정을 미뤄왔다. 한편 FDA 자문위는 15일엔 6세 미만(모더나), 5세 미만(화이자) 백신 접종에 대해 논의한다. 김은별 기자 kim.eb@koreadailyny.com백신 접종 백신 접종 백신 긴급사용 백신 2회

2022-06-14

5세 이하 코로나 백신 이르면 6월 승인될 듯

이르면 오는 6월께 5세 이하 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 승인될 것 같다고 CNN 방송이 29일 보도했다. 이 방송에 따르면 연방식품의약국(FDA)은 이날 제약사 모더나와 화이자의 어린이용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA) 문제를 논의할 외부 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 다음 회의 일정을 6월로 잡았다고 발표했다. 잠정적으로 잡힌 회의 일정은 6월 8일, 21일, 22일이다. FDA는 그동안 이 자문위원회가 백신을 승인하라고 권고한 이후 이 의견을 수용해 승인하는 절차를 밟아왔다. 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 자문위원회가 여러 건의 승인 신청을 논의할 것이라면서 “FDA는 독립적 자문위원들의 의견을 검토하는 철저하고 투명한 절차를 따를 것을 약속한다”고 밝혔다. 그러면서 어떤 승인 절차든 빨리 진행할 계획이라고 강조했다. 5세 이하 어린이 인구는 약 1800만명으로 추정되는데 아직 이 연령대에 대해서는 코로나19 백신이 승인되지 않았다. 모더나는 최근 5세 이하 어린이 시험자를 대상으로 2회 접종한 임상 데이터를 제출하면서 자사 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했고, 화이자는 6월께 3회 접종을 정규 접종법으로 한 임상 데이터를 곧 제출할 것으로 관측되고 있다.코로나 백신 코로나바이러스 감염증 긴급사용 승인 자사 백신

2022-04-29

모더나 백신 정식 승인 권고…CDC 예방접종자문위

질병통제예방센터(CDC) 자문기구가 4일 제약사 모더나의 코로나19 백신을 정식 승인하라고 권고했다. CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)는 이날 회의에서 모더나의 코로나19 백신을 18세 이상 성인에게 접종하도록 정식 승인할 것을 CDC에 권고하기로 했다고 CNN 방송이 보도했다. 이에 앞서 연방식품의약국(FDA)은 지난달 31일 모더나 백신을 정식 승인했다. CDC 자문위의 권고 결정을 로셸 월렌스키 CDC 국장이 수용하면 그간 긴급사용 승인 상태에서 접종돼 온 모더나 백신은 정식 승인 절차를 마치게 된다.예방접종자문위 백신 백신 정식 권고 결정 그간 긴급사용

2022-02-06

FDA, 부스터샷 모든 성인으로 확대

연방 식품의약청(FDA)이 19일 화이자-바이오엔테크와 모더나의 코로나19 부스터샷 긴급사용 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대했다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA는 이날 모든 성인들에 대한 화이자·모더나 백신의 부스터샷 접종을 승인했다. 이에 따라 화이자와 모더나 백신 2회차 접종을 마친 지 최소 6개월이 지난 18세 이상 모든 성인이 부스터샷 접종 자격을 갖게 됐다. 연방 질병통제예방센터(CDC)의 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)도 이날 회의를 갖고 부스터샷 대상을 모든 성인으로 확대할 것을 만장일치로 권고했다. 마지막 관문으로 로셸 월렌스키 CDC 국장의 승인이 남았다. NYT는 이번 주말 내로 승인이 떨어지면 전국적으로 모든 성인이 부스터샷을 맞을 수 있게 된다고 전했다. 앞서 CDC는 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 백신의 18세 이상 부스터샷을 최종 승인한 바 있다. 이같이 보건당국이 부스터샷 대상을 확대하는 데에는 추운 겨울철과 실내 모임이 잦아지는 연휴를 앞두고 코로나19 재확산을 우려했기 때문이라는 분석이 나온다.부스터샷 성인 부스터샷 접종 부스터샷 긴급사용 이상 부스터샷

2021-11-19

FDA, 모든 성인 부스터샷 승인

연방 식품의약청(FDA)이 19일 화이자-바이오엔테크와 모더나의 코로나19 부스터샷 긴급사용 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대했다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 FDA는 이날 모든 성인들에 대한 화이자·모더나 백신의 부스터샷 접종을 승인했다. 이에 따라 화이자와 모더나 백신 2회차 접종을 마친 지 최소 6개월이 지난 18세 이상 모든 성인이 부스터샷 접종 자격을 갖게 된다고 밝혔다. 연방 질병통제예방센터(CDC)의 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)도 이날 회의를 갖고 부스터샷 대상을 모든 성인으로 확대할 것을 만장일치로 권고했다. 마지막 관문으로 로셸 월렌스키 CDC 국장의 승인이 남았다. NYT는 이번 주말 내로 승인이 떨어지면 전국적으로 모든 성인이 부스터샷을 맞을 수 있게 된다고 전했다. 앞서 CDC는 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 백신의 18세 이상 부스터샷을 최종 승인한 바 있다. 이같이 보건당국이 부스터샷 대상을 확대하는 데에는 추운 겨울철과 실내 모임이 잦아지는 연휴를 앞두고 코로나19 재확산을 우려했기 때문이라는 분석이 나온다. 한편, 연방 보건당국의 권고와 무관하게 뉴욕 등 일부 지역은 이미 모든 성인에게 부스터샷을 허용하고 있다. 캐시 호컬 주지사는 최근 뉴욕주 서부지역의 감염률이 8.5%를 넘어서는 등 위험 수준에 달했다고 발표하면서 “감염 위험지역에 있어 불안할 경우 누구든지 부스터샷을 맞을 수 있어야 한다”며 접종 허용 대상을 확대한다고 밝힌 바 있다. 주지사에 따르면 18일 현재 뉴욕주의 18세 이상 성인 중 80%가 백신 접종(2차)을 완료했다. 심종민 기자 shim.jongmin@koreadailyny.com부스터샷 성인 성인 부스터샷 부스터샷 접종 부스터샷 긴급사용

2021-11-19

코로나 치료 알약 '곧 나온다' 화이자, FDA에 긴급사용 신청

제약사 화이자가 16일 연방 식품의약청(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다. '팍스로비드'라는 이 코로나19 치료제는 알약 형태의 경구용 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 이날 신청에 대해 FDA는 연말까지 긍정적인 결정을 내릴 것으로 기대된다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 또 워싱턴포스트(WP)는 연방정부가 이번 주중 팍스로비드 1000만명 치료분 구매를 공식 발표할 예정이라고 가 보도했다. 화이자의 알약 치료제가 FDA의 승인을 받으면 겨울철 코로나19가 재확산할 경우 보건당국의 대응에 상당한 도움을 줄 것으로 보인다. 감염자가 많이 늘어나더라도 그중 다수는 병원에 가지 않고 집에서 간편하게 알약을 복용할 수 있기 때문이다. 팍스로비드가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 처음으로 코로나19 치료를 위해 사용되는 경구용 항바이러스제가 될 전망이라고 CNBC방송이 전했다. 이에 앞서 제약사 머크가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 '몰누피라비르'는 영국에서 지난 4일 최초로 사용 승인을 받았다. 김지민 기자 긴급사용 코로나 긴급사용 신청 코로나 치료 알약 치료제

2021-11-16

모든 성인 부스터샷 신청 추수감사절 이전 승인 전망

제약사 화이자가 9일 연방 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 부스터샷(추가 접종) 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대해달라고 신청했다. 현재 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상 고령자와 65세 미만 고위험군에 대해서만 사용할 수 있다. FDA는 오는 25일 추수감사절 전까지 화이자-바이오엔테크의 부스터샷 확대 신청을 허가할 것으로 보인다고 뉴욕타임스(NYT)는 보도했다. 화이자-바이오엔테크는 지난 9월 모든 성인을 대상으로 부스터샷 긴급사용을 승인해달라고 신청했으나, 당시 FDA 외부 자문기구가 65세 이상 등에 대해서만 승인을 권고한 바 있다. 이날 신청에 대해 FDA는 자문기구를 추가로 소집하지 않고 긴급사용 대상 확대 여부를 승인할 것으로 예상된다. 추운 겨울을 앞두고 코로나19 재확산 가능성이 일각에서 제기되는 가운데 각국 정부는 부스터샷 확대에 공을 들이고 있다. 캐나다 보건부는 이날 18세 이상 모든 성인에 대한 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷 사용을 승인했다고 로이터통신이 전했다. 회사 측도 부스터샷 필요성을 적극적으로 홍보하고 나섰다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 워싱턴DC의 싱크탱크인 애틀랜틱카운슬 주최로 열린 온라인 대담에서 코로나19 백신 부스터샷의 예방 효과가 “1년 동안 지속될 것 같다”며 “매년 접종하게 될 가능성이 있어 보인다”고 말했다. 불라 CEO는 2회차 접종 6개월 뒤부터 면역력이 떨어진다는 점을 강조하면서 부스터샷이 최초 접종 때보다 더 높은 수준의 예방 효과를 낼 수 있다고 주장했다. 또한 그는 코로나19 백신에 관한 가짜뉴스 유포자들을 가리켜 “이 사람들은 범죄자”라면서 “그들은 수백만 명의 인명을 희생시켰다”라고 비난했다고 CNBC방송이 전했다. 그는 미접종자들이 백신을 맞을 경우 많은 사람들의 삶이 “정상으로 돌아갈 수 있을 것”이라고 기대했다.추수감사절 부스터샷 성인 부스터샷 부스터샷 긴급사용 백신 부스터샷

2021-11-09

FDA, 모더나백신 청소년 심근염 위험 검토중…연내 승인 불발

(뉴욕=연합뉴스) 강건택 특파원 = 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 10대 청소년들에게 심근염과 같은 희귀 부작용을 일으킬 수 있다는 보고를 검토 중인 것으로 확인됐다. 31일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 이날 성명을 내고 FDA가 "백신 접종 후 심근염 위험에 대한 최근 국제 분석 결과를 평가하는 데 시간이 더 필요하다"는 입장을 전해왔다고 밝혔다. 모더나는 지난 6월 12∼17세 청소년들에 대한 백신 긴급사용 승인을 신청했으나, FDA는 4개월 넘게 결론을 내리지 않고 있다. 청소년 긴급사용 승인에 관한 결정은 내년 1월 전까지는 나오지 않을 것으로 보인다고 FDA는 모더나에 통보했다. 이날 발표는 FDA가 모더나 백신의 심근염 유발 위험에 대한 평가 작업을 위해 12∼17세에 대한 긴급사용 승인을 연기했다는 월스트리트저널(WSJ)의 지난 15일 보도를 공식 확인한 것이다. 북유럽 4개국이 최근 심근염 위험을 들어 30세 이하 등 젊은 남성들에 대한 모더나 백신 접종을 금지한 이후 FDA도 희귀 부작용 위험성을 심층 검토하는 것으로 전해졌다. 이스라엘과 미국에서도 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 백신을 접종한 16∼20세 남성의 심근염 발생 위험이 가장 높다는 연구 결과가 나온 바 있다. 모더나는 성명에서 "회사 측은 FDA와 긴밀히 협력해 검토 작업을 지원할 것"이라고 말했다. 청소년 백신 승인 연기에 따라 모더나는 그보다 어린 6∼11세에 대한 백신 긴급사용 승인 신청 작업을 미루기로 했다고 밝혔다. 모더나와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반의 화이자-바이오엔테크 백신은 최근 5∼11세 어린이에 대해서도 FDA의 긴급사용 승인을 받아 이르면 다음달 초 어린이 접종을 시작할 수 있을 전망이다. firstcircle@yna.co.kr (끝) 〈저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지〉 청소년 심근염 청소년 심근염 청소년 긴급사용 청소년 백신

2021-10-31

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