美화장품 FDA 규제 7월 1일 시행 "눈치게임 멈추고 대비해야"

미국 화장품 규제 현대화법, MoCRA(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)의 주요 준수 항목이 7월 1일부터 전면 시행된다.   MoCRA는 시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증, 라벨링 준수, GMP, 유해 사례 보고 및 기록 관리 등 여러 규제 내용을 포함하고 있으며, 미국 식약처(이하 FDA)의 회수 처리 권한 역시 강화된다. 이와 함께 활석 및 과불화화합물이 함유된 제품에 대해서는 추가적인 성분 테스트도 요구된다.   이와 같이 높아진 미국 화장품 시장 진입 장벽에 따른 향후 한국 화장품 업계의 대응 전략에 관심이 집중되고 있다.   ▶K-뷰티, MoCRA 규제로 새 국면   현재 한국 화장품은 미국 시장에서 역대적인 성공 대로를 달리고 있다. 미국 내에서는 보기 드문 친환경 원료를 사용하고 피부에 자극적이지 않은 성분과 한국인의 아름다움을 앞세운 마케팅으로 입지를 다진 덕분이다.   그러나, 이제 MoCRA로 인해 새로운 국면을 맞이한다. 올바르게 대비하지 않으면 장기간의 런칭 지연은 물론이고 미국 시장 진입 자체가 불가능한 것이 현실이다.     일반 화장품의 경우 MoCRA 규제 제정 이전에는 자율등록규제인 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)을 통해 기업들이 자율적으로 업체 등록 및 제품 리스팅을 진행할 수 있었으며, 굳이 VCRP를 진행하지 않아도 미국 내 제품 판매가 가능했다. 그러나 이러한 방식은 제품 안전성 및 규제 준수에 대한 책임을 매우 제한하기 때문에 FDA는 MoCRA 제정에 힘입어 기존 화장품 규제의 한계와 문제점을 해결하고 소비자들의 안전을 보장하고자 심혈을 기울이고 있다.   ▶"능동적인 대비가 최선"   MoCRA 규제를 준수하는 것이 처음에는 번거롭고 복잡해 보일 수 있으나, 장기적으로 보면 소비자 신뢰 구축, 운영 효율화, 혁신 및 성장 기회 창출 등 기업이 얻는 이익도 크다.   LG생활건강, 아모레페시픽, 한국 콜마, 코스맥스 등 국내 화장품 업계 대기업들은 MoCRA 규제 준수가 향후 미국 시장에서의 엄청난 경쟁력이 될 것으로 판단하고 이미 모든 대비를 마친 상태다.   그러나 대부분의 중소기업들은 여전히 '눈치게임'을 벌이고 있다. FDA 규제 미준수라는 명의 아래 미국 최대 온라인 플랫폼 유통 채널인 아마존의 제재를 받게 된다면 그야말로 뼈아픈 손실이 아닐 수 없다. 이러한 확률을 최소화하기 위해서라도 수동적인 눈치게임이 아닌 능동적인 대비가 최선이다.   MoCRA 는 미국 내 근 3년간 연평균 총매출액이 100만 달러 미만인 업체에게는 시설 등록 및 제품 리스팅 면제를 허락하지만 그 외 GMP 구축, 안전성 입증, 라벨링 준수 등 더 중요한 규제 사항들이 있다는 것을 간과해서는 안 된다. 또한 눈 점막과 접촉하는 제품, 체내 주사 제품, 체내 사용 제품, 그리고 24시간 이상 외모 변화를 주도하는 제품은 면제 대상에서 제외된다. 예를 들면 아이라이너, 아이섀도, 매니큐어, 염색약, 타투 관련 제품 등이 그러하다. 따라서 소규모 업체들은 취급 품목에 따라 면제 대상 여부를 면밀히 확인해야 한다.   ▶베테랑 FDA 규제 전문가 '프로비전'   MoCRA 규제 시행을 앞두고 FDA 인허가 서비스 이력이 없는 업체들도 MoCRA 서비스를 제공한다며 너도 나도 홍보하는 추세이다. 그러나 화장품 규제는 FDA가 직접 관할하는 영역이므로 FDA의 전반적인 규제 동향을 모르고는 MoCRA 규제에 완벽하게 대비하기 어렵다. 또한 FDA를 통해 업데이트되는 내용을 빠르게 파악하고 적용해야 하기 때문에, 경험과 전문지식이 풍부한 FDA 규제 전문가를 찾아 도움을 받는 것이 권장된다.   '프로비전 컨설팅 그룹'(Provision Consulting Group)은 미 현지 베테랑 FDA 규제 전문가로서 화장품 외에도 의료기기, 의약품, 건강기능식품 등에 대해 고객이 만족하는 최상의 서비스를 제공하고 있다. 깐깐한 아마존 미국 본사의 SPN (외부 사업 파트너)으로 선정된 FDA 규제 전문가이기에 그 전문성과 신뢰도에 대해서는 의심의 여지가 없을뿐더러 FDA 공장 실사를 현장에서 동시통역을 하며 실시간으로 대응해 줄 수 있는 손에 꼽는 컨설팅 업체이기도 하다. 그뿐 아니라 FDA 규제를 올바르게 준수하지 않아 통관 보류된 품목을 신속하게 해결한 사례들을 통해 이미 미국으로 수출하는 한국 업체들 사이에서는 그 명성이 자자하다.   지금까지의 경험과 전문성을 기반으로 프로비전은 MoCRA 의 규제 동향, 중요성, 대비 방안을 철저하게 검토하여 한국 화장품 업체들의 성공적인 미국 시장 진출을 돕고 있다. 프로비전 컨설팅 그룹을 통해 여러 한국 화장품 업체가 MoCRA의 위기를 기회로 전환하여 미국 시장에서의 입지를 굳건하게 다지는 날을 기대해 본다.   ▶문의:(909)493-3276 (상담 예약), ask@provisionfda.com, www.provisionfda.com프로비전 컨설팅 그룹 미화장품 눈치게임 화장품 규제 규제 준수 규제 제정