코르트 혈압계 ‘MDSAP’ 인증, 글로벌 시장 진출 본격화

의료기기 전문 기업 ㈜코르트(KOROT, 대표이사 차기철)가 최근 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다.

이번 인증은 코르트의 대표 제품인 'KOROT P3 Accurate'의 품질 관리와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과라는 설명이다.

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성과 품질 기준을 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도이다. 이를 통해 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 에서 일부 또는 전면 심사를 면제받을 수 있어, 각국 규제기관에서의 허가 절차를 간소화할 수 있다.

코르트의 KOROT P3 Accurate는 청음법(Korotkoff sound)과 오실로메트릭 방식을 결합한 혁신적인 정밀 혈압계로, 기존 혈압 측정 방식의 불규칙성과 부정확성을 개선했다. 의료진이 실시간으로 동맥음과 혈압 변화를 확인할 수 있으며, 불규칙맥파와 심방세동 등 심장 이상을 조기에 감지해 정밀한 모니터링에 필수적인 장비로 평가받고 있다.

MDSAP 인증 획득으로 코르트는 국가간 복잡한 인허가 절차를 대폭 간소화하고, 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다. 이를 통해 각국의 규제에 보다 효율적으로 대응할 수 있을 뿐만 아니라, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하며 미래 성장 가능성을 크게 높일 것으로 기대된다. 또한, 코르트는 현재 FDA와 CE MDR 등의 의료기기 인허가를 진행 중이며, 내년부터 본격적인 해외시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.