한인기업, 코로나 항원 자가진단키트 승인

엑세스바이오 FDA로부터 긴급사용 허가
상용화 성공 이어 미국 판매 본격화 전망

코로나19 항원 자가진단키트 제품 ‘CareStart TM COVID-19 Antigen Home Test’.[사진 엑세스바이오]

뉴저지주 한인 진단시약 전문업체인 엑세스바이오(대표 최영호)가 최근 연방 식품의약청(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다고 발표했다.

엑세스바이오가 이번에 승인을 받은 제품은 ‘CareStart TM COVID-19 Antigen Home Test’라는 이름을 가진 제품으로 미국 내에서 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.

엑세스바이오 측은 “‘CareStart TM COVID-19 Antigen Home Test’ 제품은 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염 여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있고, 전 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품으로, 타사 제품에 비해 가격 경쟁력을 갖췄다”고 밝혔다.

엑세스바이오 측은 “연방정부 기관 발표에 따르면 현재 미국 인구의 절반 정도가 백신 접종을 완료했으나, 델타 바이러스 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다”며 “이에 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요한데, 처방전 없이 쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성이 높을 것으로 기대한다”고 설명했다.

한편, FDA로부터 긴급사용 승인 허가를 받은 OTC 진단제품(Over-the-Counter)은 ▶오라슈어(OraSure Technologies, Inc.) ▶애보트(Abbott laboratories) ▶퀴델(Quidel Corporation) ▶엘룸(Ellume Limited)에 이어 엑세스바이오가 5번째다.


박종원 기자 [e-mail]