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2∼11세용 화이자 백신 FDA 몇달내 승인 검토

연방 식품의약국(FDA)이 몇 달 내에 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 2∼11세 어린이에게 쓰는 것에 대해 긴급사용을 승인할지 검토할 전망이라고 CNN 방송이 4일 보도했다.

화이자는 이날 1분기 실적 발표에서 9월에 2∼11세 어린이용 코로나19 백신에 대해 FDA에 긴급사용 승인(EUA)을 신청하겠다고 밝혔다.

화이자는 현재 6개월∼11세 어린이를 대상으로 백신의 안전성과 효능 연구를 진행하고 있다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “우리는 9월에 최종적인 (임상시험) 결과물을 갖고 2∼5세 및 5∼11세 어린이 등 2개 집단에 대한 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상한다”고 말했다.

불라 CEO는 또 이보다 더 어린 6개월∼2세 어린이들에 대한 임상시험 결과와 EUA 신청은 올해 4분기에 이뤄질 것으로 예상한다고 덧붙였다. 화이자의 백신은 현재 미국과 유럽연합(EU)에서 16세 이상 성인에게 쓸 수 있도록 긴급사용 승인이 나 있는 상태다. 화이자는 자사 백신을 12∼15세에도 맞힐 수 있도록 승인해달라고 FDA에 신청했고, FDA는 다음 주 초까지 이를 승인할 전망이라고 뉴욕타임스가 3일 보도한 바 있다.

불라 CEO도 이날 자사 백신에 대한 긴급사용 승인을 12∼15세까지로 확대해달라는 요청에 대한 답변을 곧 들을 것으로 예상한다고 말했다.

그는 또 임신 여성에 대한 임상시험 2단계의 안전성 데이터가 7월 말 또는 8월 초께에는 나올 것으로 기대한다고 밝혔다.


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