"빠르면 5년 안에 치매 치료약 나올 수 있다"

현재 93개 신약 후보 임상시험 중에 있어
이중 70%는 미국 제약회사에서 개발
연방식품의약국에서 보는 것은 '안정성'
새로운 처방약 인받기까지 평균 12년
제약 연구기관 약의 효율성·안정성 검사
임상시험은 동물시험 FDA통과 돼야 가능

"지금 전세계에서 치매를 연구하는 학자들은 새로운 치료약이 5년 안에 나올 것으로 기대하고 있어요." 치매 연구를 해오고 있는 지성진 임상 약리학자(Parexel 제약연구소 부사장)는 동물 임상시험을 통과한 치매 치료약들이 인간을 대상으로 하는 임상시험 단계에 들어가 있다고 설명했다. 치매 치료약 개발이 어디까지 와 있는지 또 미국에서 새로운 약이 개발되어 사용되기까지 시스템은 어떻게 되어 있는지 들어 보았다.

-먼저 임상 약리학자(Clinical Pharmacologist)가 하는 일은 무엇인가.

"신약을 개발하고 이를 연구하는 사람들이 약리학자들인데 특히 임상 약리학자라고 할 때에는 새로 개발한 약이 우리 몸안에서 질병을 얼마나 효과적으로 막아낼 수 있는가를 연구한다."

-파락셀 제약연구소(제약연구기관)는 어떤 곳인가.

"제약회사에서 연구한 약들이 미국에서 시판되기 전에 마지막 단계로 약의 유효성(효능 몸안에서 얼마나 흡수되고 또 배출되는가 등)을 연구하는 기관이다. 여기서 연구된 모든 자료들은 연방식품의약국(FDA)에 보내져서 그곳에서 최종 승인을 받은 다음에 사람에게 사용될 수 있다. 파락셀은 세계에서 두번째 규모가 큰 제약연구기관으로 설립 35년이 됐고 전세계 51개국에 87개 지사를 두고 있다. 연구원만 2만 명에 달한다. 지금 약에 대한 연구개발은 글로벌로 이루어지고 있다. 그 중 미국이 70% 나머지는 유럽(15%)과 일본(15%)이 차지한다. 세계에서 개발된 신약 후보물질들이 대부분 미국시장 진출을 위해서 우리와 같은 미국 제약연구기관에 효율성의 연구 요청을 해오고 있다."

-구성원은 어떻게 되나.

"나와 같은 임상 약리학자 외에 연구 의사 연구 약사 화학자 생리학자 독극물 연구학자 병리학자 응용된 수학자 통계학자 등으로 구성되었다. 파락셀이 중점을 두는 것 중에 하나가 알츠하이머성 치매 치료제 연구인데 지난해 11월호 '사이언스' 과학 저널에 나와 우리 연구팀의 알츠하이머 치료 및 예방에 대한 논문이 발표된 바 있다."

-미국에서 새로운 치료약이 시판되기까지 과정을 간단히 설명해 달라.

"전세계 제약회사에서 개발한 신약 후보물질을 1만개라 할 때 이 중에서 250개 정도가 비임상시험(동물시험)을 받는다. 쥐 돼지 토끼 개 원숭이 등으로 사람과 점차 비슷한 동물시험을 단계적으로 통과된 것은 10개 정도 된다. 이 시점에서 FDA에 임상시험(사람에게 하는) 신청을 하는데 임상시험은 3단계로 진행된다. 통과율을 보면 1단계에서 10개 중에 9개 2단계에서는 5개 최종 3단계에서는 2개 정도로 걸러진다. 마지막 단계로 FDA에 시판 요청을 하여 2개 중 한 개가 비로소 새로운 치료약으로 사람에게 쓰여질 수 있다."

-보통 얼마나 걸리나.

"동물시험이 5년 임상시험이 5년 그리고 최종 FDA에서 마지막 결정이 내리는데 2년 정도로 예상하며 빠르면 12년이라 할 수 있다. 많은 사람들이 FDA에서 새로운 약을 만든다고 생각하는데 약을 연구하는 곳은 제약 연구기관이고 FDA에서는 인체에 독성이 있는지 '안정성'을 검사한다."

-지금 승인을 기다리고 있는 치매 치료약은 몇 개나 되나.

"전세계적으로 93개 있고 이 중 70%는 미국에 있는 제약회사에서 개발한 것이다. 동물시험은 다 통과되었다. 동물시험이 통과되었다는 것은 인체에 대한 독성이 없다는 것이 연구 결과로 증명되었음을 의미한다. 그래야 다음 단계인 임상시험을 할 수 있다. 따라서 모든 신약의 임상시험은 안정성은 다 입증되었고 그 다음 단계인 몸안에 이 약이 들어갔을 때 얼마나 효율적으로 흡수되고 또 배설되는지 연구한 다음에 문제가 없다고 할 때 하나의 새로운 치료약이 세상에 나올 수 있는 것이다. 약은 몸안에서 잘 배출될 수 있느냐도 흡수 못지 않게 중요하기 때문이다. 지금 임상시험 단계에 있기 때문에 약리학자들은 빠르면 5년 안에 치매 치료약이 나올 수 있을 것이라 기대하고 있다."

-지금 치매환자에게 사용되는 약은 어떤 약들인가.

"수도관이 터졌을 때 임시로 터진 곳을 막는 것이 현재 사용되고 있는 치매약들이다. 근본적인 치료가 아니라 병의 진행을 늦추게 한다. 모두 4개 약품이 있다."

-왜 이제까지 치매 치료약이 개발되지 못했나.

"병리를 찾아내는데만 20년이 소요되었다. 아직도 정확한 이유를 다 밝히지 못한 상태이다. 우리 뇌에 신경세포가 1000억개가 넘기 때문에 왜 기억력이 없어지는 지 그 이유를 찾는 것은 엄청 힘든 퍼즐찾기와 같다. 지금 발견한 것이 뇌전달 물질 사이에 독성 단백질(아밀로이드)이 생겼기 때문이라는 것과 기억할 때 만들어지는 물질(아시타 콜린)의 농도를 높이면 증세가 좀 좋아진다는 것 정도이다. 이제껏 치료약 개발이 힘들었던 또 하나의 이유는 이처럼 원인 규명이 어렵기 때문에 객관적인 진단법이 없다는 것이다. 그래서 지금 연구하는 것이 치료 약과 함께 새로운 치매 진단법이다. 많이 진전되었다."

-새로운 치매 진단법이란 뭔가.

"새 진단 기술로 양전자 방출 단층 촬영술(P.E.T.)과 뇌척수액에서 아밀로이드 수치를 찾아내는 방법인데 둘 다 테스트 가격이 비싸고 보험커버가 안된다는 점 그리고 환자가 테스트 과정을 부담스러워 한다는 점 등으로 보편화되지 못한 상태이다. 마지막 진단 기술로 지금 희망적으로 연구 중인 것이 망막 아밀로이드 검사인데 눈의 망막에 있는 아밀로이드를 통해서 치매를 진단하는 방법이다. 이것은 간단한 눈 검사로 아밀로이드 수치를 측정할 수 있어서 가격과 방법에서 부담이 가장 적다."

-치매를 오랜동안 연구해 온 임상 약리학자로서 치매치료에 대한 전망은 어떠한가.

"앞으로 치료약도 나오고 무엇보다 치매를 진단하는 기술이 보편화될 때가 조만간 오게 되리라 믿는다. 지금처럼 콜레스테롤이나 혈압수치를 알고 있듯이 그때가 되면 나의 치매를 가늠할 수 있는 '아밀로이드 수치'도 알 수 있어 혈압을 조절하듯이 치매상태도 미리 조정이 가능해지는 때가 올 것이다."

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김인순 객원기자