한미약품 7억 불 신약<폐암치료제 올무티닙> 수출…독일업체 계약 포기로 무산

경쟁 신약에 밀리고 임상환자 숨져
5% 뛰었던 주가 18% 급락 마감

한미약품의 폐암치료 신약 HM61713(성분명 올무티닙·국내 제품명 올리타) 임상 과정에서 중증 부작용으로 환자 2명이 숨졌다.

이 약을 지난해 한미약품으로부터 기술이전한 독일 바이오기업 베링거인겔하임도 글로벌 시장 상업화를 포기했다.

식품의약품안전처는 30일 올무티닙의 임상 과정에서 중증 부작용으로 환자 2명이 숨지고 1명이 회복했다고 발표했다. 약을 복용하던 731명 중 3명(0.4%)에게서 피부가 썩는 중증 이상 반응이 생겼고 이 중 65세 남자 환자와 57세 여자 환자가 숨졌다.

유무영 식약처 차장은 "부작용이 한미약품의 약과 인과관계가 있는 것으로 드러났다"고 말했다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 이 약의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 올무티닙에 대해 신규 환자 투약을 제한하는 처방주의보를 내렸다.

식약처 발표에 앞서 한미약품은 "올무티닙의 글로벌 임상을 진행하던 베링거인겔하임이 전날(29일) 올무티닙의 글로벌(한국.중국 제외) 임상시험·상업화권리를 우리에게 반환하고 개발을 포기한다고 통보해 왔다"고 밝혔다. 한미약품이 계약금과 마일스톤(단계별 기술수출료)으로 받기로 했던 7억3000만 달러 중 계약금 6500만 달러만 남고 나머지 마일스톤은 취소됐다.

내성 표적 폐암신약인 올무티닙은 국산 27호 신약이다. 식약처가 지난 5월 올무티닙에 대해 대체약이 없는 점을 감안해 임상2상 시험 자료만으로 조건부 시판 허가를 내줬다.

한승우 한미약품 홍보팀장은 "베링거인겔하임의 반환은 올무티닙의 경쟁 제품인 아스트라제네카의 폐암신약 '타그리소'가 예상보다 일찍 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 올무티닙의 시장 선점 효과가 줄어든 영향이 큰 것으로 보인다"고 말했다.

한편 한미약품이 권리 반환을 늦게 공시해 논란이다. 반환 통보를 받은 당일 한미약품은 미국 바이오기업 제넨텍에 1조원 규모의 기술수출 사실을 공시했다. 30일 장 시작 직후 한미약품 주가는 5% 이상 상승했다. 하지만 30분 뒤 올무티닙 관련 공시가 뜨면서 주가는 급락했다.

공시 지연에 따라 일부 투자자가 손해를 봤다. 이날 한미약품의 주가는 전날보다 18.06% 떨어진 50만8000원으로 마감했다.


신성식 복지전문기자, 박수련 기자